林坤,林梅如

• 1:福建江夏学院法学院

• 2:北京市盈科(福州)律师事务所

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摘要(Abstract)：

应对疫苗的可及性对于重大突发公共卫生事件的处置至关重要。针对应对疫苗可及性的难题，部分国家提出了暂时豁免该类应对疫苗专利保护的主张。虽然专利豁免可以缓解问题，但并非扩大疫苗可及性的治本之道。基于实现应对疫苗可及性的重要性和迫切性，应选择在专利合理使用的基础上，正确看待现有专利保护制度在推进应对疫苗可及性上的阻碍因素，并将注重平衡创新激励与分配正义的关系作为基本点，通过推广全球专利池、鼓励公私合作模式等途径，有效提升该类应对疫苗的可及性，解决应对疫苗专利和公共健康之间的冲突。

关键词(KeyWords)：重大突发公共卫生事件;应对疫苗;专利保护;专利豁免;可及性

基金项目(Foundation):2021年国家社科基金一般项目“回应型法治中的金融法动态适应性问题研究”(项目编号21BFX204);; 2020年福建省科技计划项目“司法公开向司法治理效能转化的路径研究”(项目编号：2020R0083);; 2020年福建江夏学院国家社科基金培育项目“司法公开的治理效能转化路径研究”(项目编号：JXS2020006)的阶段性成果

作者(Author):林坤,林梅如

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• (1)科学的知识和防疫的经验证明,只有给全球70%—80%的人口接种疫苗,才能建立起人类抵御相关病毒的群体免疫屏障。

• (2)在2021年7月21日进行的WTO与WHO的高端对话中,WHO总干事谭德塞指出,在全球疫苗分配方面仍然存在令人震惊的不平衡,导致新冠病毒大流行出现“双轨制”:富裕国家正在开放,而贫穷国家正在封锁。据世界卫生组织统计,截至2022年5月,全球已经接种了超过30亿剂新冠疫苗。但是,就新冠疫苗接种率现状来看,目前只有57个国家疫苗接种率达到70%,而且几乎都是高收入国家,而低收入国家仍有近10亿人未接种新冠疫苗,非洲是新冠疫苗接种率最低的大陆,只有不到2%的剂量是在非洲被接种的。高收入国家和低收入国家的疫苗接种率差距悬殊,全球“免疫鸿沟”仍然显著存在。根据美国杜克大学全球健康创新中心的一个研究小组预测,到2023年,世界上最不富裕的92个国家或仍无法为其60%的人口接种疫苗。

• (3)如联合国方面就警告称,国家之间的疫苗不平等导致了新冠病毒的继续传播,并增加了出现可能逃避现有疫苗的病毒变异的机会。

• (4)据《金融时报》报道,在世界各国的压力之下,美国已经准备分享其大量储备,但仍未得到其监管机构批准的阿斯利康疫苗,其他发达国家也可以向较落后国家提供多余的疫苗。

• (5)专利豁免(Patent Waiver),是为了全世界共同抗击新冠肺炎疫情,而提出的一项国际知识产权政策。专利豁免这一提议,最早是由印度与南非于2020年10月份向WTO提出的。具体而言,豁免的条款是TRIPS协议第二部分第五节关于专利的保护。豁免针对的技术是“用于预防、治疗或控制新冠病毒的健康产品和技术,包括诊断、治疗、疫苗、医疗设备、个人防护设备、其材料或组件,以及其制造和使用方法”。同时,建议无限期地授予豁免权,并不断进行审查,直到豁免到期,主张不受限制地在全球范围内分享相关技术方案。

• (6)这项提议在提出之初就得到包括俄罗斯和中国等100多个新兴国家的支持,但是遭到欧盟、美国、英国、加拿大等“富裕国家俱乐部”的反对。2021年5月和9月,美国和澳大利亚政府表示支持暂时放弃对新冠疫苗知识产权的保护。2021年9月,多国再次提交关于预防、遏制和治疗新冠肺炎情形下豁免TRIPS部分规定的请求,要求免除与新冠肺炎医疗产品的生产、供应和获取相关的全部知识产权,期望使发展中国家的药品制造商能够生产相关药品而免受诉讼风险。随后,欧洲部分大国立场也开始发生松动。2022年6月,世界贸易组织第十二届部长级会议经过连续多日的谈判,在新冠肺炎疫情问题上达成了《关于〈与贸易有关的知识产权协定〉的部长决定》和《关于世贸组织新冠肺炎疫情应对和未来疫情应对准备的部长宣言》等共识,允许发展中国成员在应对新冠肺炎疫情的必要程度内通过国内授权方式豁免制造新冠疫苗所需成分和工艺的专利,以拓展新冠疫苗在全球范围的可及性。

• (7)疫苗民族主义指高收入国家订购远超出其人口数的疫苗以囤积大量疫苗,并拒绝向低收入国家提供疫苗。

• (8)应对疫苗的研发过程具有高度专业性,需要购置大量昂贵、精密的设备仪器,其高昂的研发成本限定了研发主体,仅实力雄厚的公司才有能力负担应对疫苗的研发费用。同时,由于医药知识的复杂性,在疫苗的研发过程中会经历无数次的失败,这就要求研发人员投入大量的时间、精力于研究。

• (9)例如Ebola病毒时期,尽管也存在候选应对疫苗,但因为未能成功吸引私人赞助商推进候选应对疫苗的研发进程,导致在埃博拉病毒肆虐期间,该候选应对疫苗被束之高阁,未能如期投入使用。

• (10)虽然有学者认为推动应对疫苗研发的真正动因是突发公共卫生事件的刺激,而非应对疫苗的专利保护本身。但是,毋庸置疑的是,应对疫苗制造商为了维持其商业实体,必须以盈利为目的,否则制造商无法继续运转。若其商业实体不复存在,显然亦无法开展应对疫苗的研究。若应对疫苗的制造商不能从其投资生产的疫苗中获利,制造商很可能拒绝研发应对疫苗。因此,产业界仍然坚持主张知识产权对战胜新冠肺炎疫情起到了促进而绝非阻碍作用。药业巨头Pfizer公司更是为此专门发表公开信,明确反对美国政府的立场,认为知识产权豁免将给技术、成本、创新激励等方面带来诸多问题。国际药品制造商协会联合会(IFPMA)和美国药品研究和制造商协会(PHRMA)也跟进发表声明反对美国政府的倡议,表示对美国政府决定的失望,认为豁免知识产权的主张将引发企业合作研发和生产上的混乱,并给本已紧张的供应链造成更大压力。

• (11)2021年联合国贸易和发展会议第19届政府间反垄断法和政策专家组会议的讨论确认了相关主题对国际竞争主管机构的重要性,特别是发展中国家和转型国家,以及社会不平等现象较严重的国家。在这方面,竞争主管机构正在采取包括强制许可机制在内的各种措施以向民众提供药品并增加药品供应和防止价格上涨。如俄罗斯为了控制疫情继续蔓延,针对Remdesivir(瑞德西韦)颁发了强制许可令;又如以色列于2020年3月颁发了一项强制许可,加快新冠肺炎治疗药物Kaletra的生产和销售。

• (12)开普敦大学生物药学教授齐贝尔指出,非洲的疫苗生产能力很难通过专利豁免得到大幅提升,目前该大陆只有埃及、摩洛哥、南非等5个国家的不到10家企业有疫苗生产能力,而且它们多数仍以灌装和包装疫苗工作为主。对比欧美国家十多年的积累,发展中国家仅依靠豁免的公开专利技术依然无法顺利完成相应疫苗生产。正是考虑这种困难,WHO于2021年4月提出呼吁建立新冠疫苗技术转让中心,作为促进基于mRNA的技术共享的一个计划,但是至今没有公开报道表明通过该计划提供了技术知识。

• (13)世界贸易组织第十二届部长级会议所达成的《关于〈与贸易有关的知识产权协定〉的部长决定》和《关于世贸组织新冠肺炎疫情应对和未来疫情应对准备的部长宣言》等共识,力图将专利豁免的对象、范围和期限限定在适当范围,在专利权人不过多让渡权利的条件下促进疫苗可及性的拓展,但是其内容却是妥协性地平衡了疫苗可及性与知识产权保护关系的产物。如《关于〈与贸易有关的知识产权协定〉的部长决定》明显限缩了豁免范围,将豁免的知识产权限制在新冠疫苗的专利范围内,仅限于制造新冠疫苗所需成分和工艺的专利。又如《关于〈与贸易有关的知识产权协定〉的部长决定》规定新冠疫苗专利豁免期限为五年,并由总理事会每年审查该决定的执行情况,结合实际再进一步决定是否延长该期限。

• (14)之所以要回到专利保护制度本身来寻找问题,是因为对于对包括应对疫苗在内的整个药品产业的长久发展而言,在回应疫苗可及性问题时,需要从道德与经济两个层面将必需疫苗的长期可获取纳入考量中。首先,从道德伦理视角来看,豁免专利并不能解决贫富差距导致的不合理分配,而对专利的合理保护将更好实现贫困者获得必需疫苗的权利。其次,从经济激励视角来看,疫苗专利与疫苗可及性并不冲突。如果希望在较长时间里实现疫苗可及性,反而有赖于专利保护的创新激励。

• (15)经济学理论中对于专利保护制度的规定,除了认可在一定期限内,专利权赋予专利权人从其专利中获利的排他性权利,若第三方使用专利权人的专利,则应向专利权人支付一定许可使用费的规定之外,还规定当发明者提交专利申请时,通常还应该披露有关该技术成果的信息,而该技术成果专利保护期限届满后,将进入公共领域,供公众使用,从而促进了智力成果的传播与应用,增加了社会的整体福利。

• (16)“孤儿药”指治疗罕见病的药物,由于该类药物的研制成本较高,市场需求较小,制药公司研发、制造该类药物的积极性较低。为鼓励研制,孤儿药通常享有优惠,例如额外的市场独占期等。

• (17)国际社会通过多年不懈的努力,包括《多哈宣言》《总理事会决议》,最后再到《TRIPS修订议定书》,终于在保障生命健康权和药品知识产权之间,首次做出了偏向公众健康利益的选择。该国际性条约规定了成员国有权利在遇到公共卫生危机时,批准专利药品的强制许可,确定了强制许可的范围和国家紧急情况或其他紧急情况的界定,为各国实施专利药品强制许可奠定了法律基础。

• (18)例如,以色列于2020年3月就颁发了一项强制许可,加快新冠肺炎治疗药物Kaletra的生产和销售。

• (19)南非以高于欧洲大多数国家接近2.5倍的价格向Oxford-AstraZeneca公司订购了应对疫苗。

• (20)责任规则,即若第三方欲使用现有应对疫苗,只需向应对疫苗的专利权人支付客观确定的价值,无须协商一致。责任规则相对于强制许可制度的优势在于节省了交易成本。

• (21)历史上所有指导知识产权构建的主流理论,其实都用不同方式,在不同层面,以不同表达,暗示了全面涵盖分配正义的制度目标。无论是洛克劳动财产学说中的附带条件、康德财产思想的权利普遍原则,还是罗尔斯的分配正义理论,都在阐述了财产权正当性的基础上,要求对损害他人权益的财产权加以限制,并将问题的核心指向了分配公平。

• (22)在该提案中,专利池应包括现有的以及未来的专利权,也涉及监管测试数据、专业性知识、细胞系、诊断方法、设备、药物、疫苗中的权利,该专利池中的成员国家均可以免费获取或以合理的对价获得许可证。该专利池的建构,促进有关该病毒的数据流动,实现信息共享,有利于获取现有研究成果,一定程度上克服了关键信息缺失的障碍,缓解相关国家应对疫苗生产难的状况,激励后续应对疫苗的改善,同时,也减轻了具备生产能力的发展中国家的财政压力,有利于其采购应对疫苗,提高国家抵御该病毒的能力。

• (23)若应对疫苗的可获得性未能扩大,即使这些发达国家看似控制住本国疫情,但在经济一体化,各国往来无可避免的今天,有效的控制是暂时的,只有完全切断与他国的交流,才能尽可能维持其控制效果。显然,这样的举措代价过高。在重大突发公共卫生事件发展初期,各国高度戒备,采取了封锁国家、保持社交距离、旅行禁令等方式尽可能遏制该病毒的传播,有可能收效甚微,无法控制疫情的蔓延,而且给全球经济沉重一击。

• (24)流行病预防创新联盟,作为首个专注于疫苗的大规模的产品研发公私合作模式,为应对Ebola病毒疫苗研发缺口而成立。

• (25)在科学界获得引发当前重大突发公共卫生事件病毒的基因组信息的两周后,CEPI启动三个资助项目,加速应对疫苗的研发。到2020年7月,CEPI已经成为应对疫苗研发的主要资助者,筹集了14亿美元,一定程度上提高了应对疫苗的生产能力。

• (26)产品研发合作模式被广泛应用于传统模式下难以研制的药物领域,通常资助研发资金不足的有关疾病的早中期的研发。例如美国推动的“Cancer Moonshot”计划,该计划既可资助通用药物的研发,也可以特定领域或特定疾病为导向,支持某领域或某种疾病的药品研发。

• (27)产品获取合作模式旨在集中资源确保生物制品的采购及分发,扩大现有生物制品的可及性,将现有生物制品普及到相关需求市场中。

• (28)全球疫苗免疫联盟作为公私合作模式下的组织,致力于疫苗的供应和采购。近年来,制药行业的公私合作模式数量显著增加,但是着眼于疫苗分发的机构仍较少。针对这一情况,在过去二十年中,GAVI为发展中国家完成了大量的儿童疫苗的采购工作,已经引进了496种疫苗,为7.6亿儿童的疫苗接种工作作出了突出贡献。

• (29)尽管已有190多个国家加入COVAX并取得了一系列的效果,但也有学者认为,富裕国家与制药公司的双边协议侵占了COVAX的许多效力。如美国乔治敦大学全球健康法律教授格斯汀说,富裕国家“希望两头通吃”,它们加入该计划以使自己展现“良好全球公民”形象,但与此同时“又在劫掠COVAX的生命线——疫苗”。

• (30)由于COVAX计划的“主力军”之一的印度当地疫情状况的不稳定性,现阶段COVAX应鼓励拥有相应生产能力的国家尽快依照《关于〈与贸易有关的知识产权协定〉的部长决定》通报备案,并加强与疫苗专利权人合作,共同维持原材料市场秩序的相对稳定。这也能充分地体现出国际之间协作的重要性。

• (31)在这个问题上,世界知识产权组织(WIPO)、世界卫生组织(WHO)以及世界贸易组织(WTO)可以发挥也确实发挥了重要的作用。